Biotehtaalle ensi asiakas

Ipsat Therapies aloittaa tuotekehityksen Oulussa vuodenvaihteessa

Arja Mikkola

OULU Medipoliksen käyttöön tuleva GMP-tehdas on löytänyt ensimmäisen asiakkaansa. Sopimus on solmittu helsinkiläisen Ipsat Therapies Oy:n kanssa.

Koko ensi vuoden kattava käyttösopimus on allekirjoitettu jo kesäkuussa. Mutta tulokkaan nimeä on varjeltu kuin aarretta. Ipsat paljastuikin vasta, kun Kaleva vertaili Sitran sijoitussalkkuunsa hyväksymiä bioteknologiayrityksiä.

Medipoliksen toimitusjohtaja Saara Lampelo kiittää, että asiakaskannasta on valikoitunut toiveasiakas, jolla on selkeä strategia: ”Innovatiivinen tuote, bioteknisesti valmistettu lääkevalmiste.”

Muuten Lampelo pysyy tulokkaasta sovitun vähäsanaisena. ”Menossa on teknologiasiirtovaihe”, hän toteaa ainoastaan. Toisin sanoen käyttöä suunnittelevan yrityksen edustajat vierailevat jo silloin tällöin Kontinkankaalle nousseessa uudisrakennuksessa.

”Tehtaan olisi pitänyt olla valmis kaksi vuotta sitten”, Lampelo haikailee hieman vielä menneisyyttä. Onhan hän vaalinut tehtaan rakentamisideaa jo vuodesta 1995 lähtien.

”Mutta emme ole myöhässä, vaan jopa askeleen edellä kansainvälisesti. Geenitekniikka on se, jolla tuotetaan innovatiiviset lääkkeet.”

Kansallinen merkitys

Geeniteknologian avulla täsmälääkkeitä tuottavasta lääketeollisuudesta odotetaan seuraavaa buumia tietotekniikan rinnalle. ”Pitkällä tähtäimellä uusi lääketeollisuus voisi käynnistyä Oulussa”, Lampelo ennakoi ja kiittää Oulun kaupungin päättäjiä ennakkoluulottomuudesta. Oulu rakentaa ja rahoittaa tilat, jotka Medipolis vuokraa käyttöönsä ja edelleen asiakkaille.

Suomessa toimii nykyään 120-130 bioteknologiayritystä. Vauhti on selvästi kiihtynyt, sillä noin puolet alan uusyrityksistä perustettiin vuosina 1996-2000.

Lampelo painottaakin, että GMP on nähtävä myös kansallisesti. Panokset jäisivät hyödyntämättä, jos esimerkiksi Tekesin ja VTT:n tuotekehitysrahoilla saavutetut innovaatiot toteutetaan ja kaupallistetaan ulkomailla.

”Kun tuotteet tuotetaan Suomessa, firman on mahdollista oppia prosessi”, Lampelo huomauttaa ja varoittaa: ”Muuten oma valmistusosaaminen ei kehity.”

Vaihtoehtona nuorelle tuotekehitysyritykselle on lähteä maailmalle etsimään sopimusvalmistajaa. ”Ne ovat kalliita ja neuvottelut pitkiä”, Lampelo tietää. Aikaa hukkaantuu turhaan. Mutta myös patenttioikeuksista on jouduttu kiistoihin.

10 miljoonaa

GMP-tehtaan ideana on tarjota mahdollisuus juuri pienille yrityksille päästä kokeilemaan tuotantoa sekä siirtymistä kliinisiin, lääkkeen ominaisuuksia testaaviin kokeisiin. Huippuunsa viilatut 400 neliön puhdastilat on tarkoitettu juuri kliinisten koe-erien ja diagnostiikkavalmisteiden tuottamiseen.

Halvaksi ei tämä esituotanto tosin Oulussakaan tule. Lampelo laskee GMP:n käytön maksavan noin 10 miljoonaa markkaa vuodessa. Summaan sisältyvät paitsi yhtä aikaa kolme prosessia - fermentoinnin, puhdistuksen ja pakkaamisen - mahdollistavat tuotantotilat laitteineen myös asiantunteva henkilökunta.

”Emme subventoi mitenkään”, Lampelo vakuuttaa. Mutta toisaalta ei suuriin voittoihinkaan tähdätä. Tavoitteena on vain, että laitekanta pystytään pitämään ajan tasalla.

Täysin auki on tosin vielä erittäin tärkeä käytännön kysymys siitä, kumpi - GMP vai sen asiakas - kantaa vastuun kokonaistoiminnasta viranomaisille, siis Lääkelaitokselle. ”Lääkelaitosluvan omaava vastaa”, Lampelo toteaa.

Lupa tarvitaan joka tapauksessa aina erikseen joka lääkettä varten: ”Katsotaan mikä on paras käytäntö.”

Tusina eksperttiä

Oulun kaupungin Kontinkankaalle rakennuttamaa Good Manufacturing Practice -tehdasta viimeistellään juuri kansainvälisiä hyvän tuotantotavan mukaisia viranomaisvaatimuksia varten. Peräti kaksikolmaosaa tiloista on ilmastoinnin ja esimerkiksi jätevesien käsittelyn varmistavan tekniikan hallussa.

Tehdas on äskettäin myös eriytetty omaksi firmakseen Medipolis GMP Oy:ksi, jossa Lampelo on samoin toimitusjohtajana. Tyttären nimissä toimii jo tusina työntekijää, jotka on rekrytoitu teollisuudesta ja yliopistolta. Toimintaympäristön ohessa asiakas saa käyttöönsä asiatuntijoita niin laadunvalvontaa, soluviljelmiä ja fermentoinitia, dokumentointia kuin viranomaistoimintojakin varten.

Palveluympäristöä voisi vielä täydentää markkinoinnilla, biotekniikka-alalta ehdotetaan.

Kaikkiaan GMP varmistaa suoraan 30 työpaikkaa, Lampelo laskee, asiakkaan omat edustajat mukaanlukien. ”Ja yksi työpaikka korkeateknologiassa nelinkertaistaa sekundäärivaikutuksen”, hän viittaa kaupan ynnä muiden palveluiden kysyntään.

Henkilökunta on keskittynyt koko kuluvan vuoden ajan äärimmäisen tarkkaan validointiprosessiin. Käyttökuntoon tehdas aiotaan saattaa aikataulun mukaisesti vuodenvaihteessa, huolimatta alaa piinaavista laitetoimitusten viivytyksistä.

Tapio Maikkola

Haaveesta totta. Medipoliksen toimitusjohtaja Saara Lampelo on ajanut vuosikaudet GMP-tehdasta biotekniikkayritysten palvelukseen. Nyt biotehtaalla on edessä vielä lopullinen hyväksyntävaihe viranomaisten toimesta. Lampelo esittelee tehtaan puhdistuslaitteistoa.

Artikkelin lähde Kaleva